Osservatorio Nazionale delle Buone Pratiche sulla sicurezza nella Sanità

Con il termine antibiotico-resistenza si intende la capacità di un batterio di non risentire dell’azione di un farmaco antibiotico. L’antibiotico-resistenza può essere naturale, detta anche intrinseca (quando il batterio, per caratteristiche proprie, è resistente a un antibiotico), oppure acquisita (quando un batterio si adatta a resistere ad un farmaco antibiotico mediante modifiche del proprio patrimonio genetico indotte da varie cause). (FONTE: Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018, a cura del Gruppo Tecnico di coordinamento AMR - Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018)

Il termine antimicrobico-resistenza comprende la resistenza, oltre agli antibiotici, anche a farmaci antifungini, antiprotozoari e antivirali. Quindi la AMR riguarda più in generale la resistenza ai farmaci utilizzati per la terapia di diversi tipi di microrganismi. (FONTE: Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018, a cura del Gruppo tecnico di coordinamento AMR - Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018)

Per anti-microbico resistenza si intende l’abilità dei microorganismi di sopravvivere all’azione di uno o più anti-microbici (es. antibiotico, anti-fungino, antivirali, antiparassitari), esponendo le persone a rischio di infezioni più difficili da trattare. L’uso improprio (abuso e o uso sbagliato) degli antimicrobici attualmente disponibili e lo scarso sviluppo di nuovi trattamenti rendono più resistenti questi microorganismi che diventano “più forti” e difficili da eliminare. Questo perché i micro-organismi hanno memoria dei farmaci utilizzati e si modificano geneticamente. Ci sono diversi fattori che contribuiscono a favorire l’antibiotico-resistenza, come ad esempio come l’uso inappropriato degli antibiotici (es. auto-medicazione; mancato rispetto di tempi e di dosi e del numero di dosi assunte; prescrizioni non adeguate) o ad uso preventivo; o lo smaltimento sbagliato di antibiotici nell’ambiente che hanno favorito il rafforzamento di ceppi batterici resistenti. L’Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda un uso appropriato degli antibiotici solo nei casi in cui sia veramente necessario, responsabilizzando anche il cittadino a non assumere antibiotici al di fuori delle indicazioni mediche, evitando il “fai da te” (auto-medicazione, auto-diagnosi, auto-prescrizione).

Metodologia di analisi strutturata e sistematica per migliorare la qualità dei servizi sanitari, applicata dai professionisti attraverso il confronto sistematico tra l’assistenza prestata e criteri espliciti, per identificare scostamenti rispetto a standard conosciuti o di best practice, attuare le opportunità di cambiamento individuato e il monitoraggio dell’impatto delle misure correttive introdotte. L’audit clinico non è un’analisi di singoli casi clinici.

[espressione sinonimica]: 1) Audit/verifica: Esame sistematico e indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per la qualità e i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito e se quanto stabilito viene attuato efficacemente e risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi. (FONTE: CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI - Accordo ai sensi dell’art.6 comma1 del D.LGS 191/2007 tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane;

[espressione sinonimica]: 2) Esame sistematico e indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito. (FONTE: NORMATIVA TRASFUSIONALE - DECRETO 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.” (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2015 - Suppl. Ordinario n. 69.

Il biofilm è la forma predominante di vita batterica. Il biofilm è una matrice polimerica extracellulare in cui vive immersa la colonia batterica o un consorzio batterico che interagisce con la superficie, acquosa o umida, dell’ambiente colonizzato, compreso il corpo umano (sano o malato). La crescita batterica su superficie offre una maggiore concentrazione locale dei nutrienti rispetto a quella in soluzione, e protegge i batteri rendendoli meno aggredibili dall’azione del nostro sistema immunitario e da parte degli antibiotici. ( Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018, a cura del Gruppo Tecnico di coordinamento AMR - Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018)

Una pratica per la sicurezza dei pazienti – basata su e realizzata in conformità ai principi della scienza della sicurezza, dell’EBP (Evidence Based Practice), dell’ergonomia o del MCQ (Miglioramento Continuo della Qualità) - la cui efficacia nel migliorare la sicurezza e/o nel ridurre i rischi e i danni al paziente derivanti dall’assistenza sanitaria, sia dimostrata in più di una struttura, previo adattamento al contesto e alla situazione locale. Deve essere sostenibile (i costi di implementazione devono essere dichiarati) e rappresentata in accordo ai principi su cui si basa. Deve rispettare ed essere rispondente alle preferenze, ai bisogni e ai valori della persona.

[espressione sinonimica]: Buona prassi servizi trasfusionali: Tutti gli elementi di una prassi consolidata, che insieme fanno sì che il sangue o i suoi componenti finali soddisfino sistematicamente le specifiche predefinite e siano conformi alle norme stabilite. (FONTE: NORMATIVA TRASFUSIONALE - Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 208, Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali")

Si intendono tutte le pratiche clinico-assistenziali generalmente ritenute efficaci, sicure ed appropriate dalla comunità scientifica internazionale perché basate su solide prove di efficacia o su un generale consenso sulle pratiche consolidate negli anni. 

Le buone pratiche per la sicurezza del paziente, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sono “qualsiasi progetto o intervento che si sia dimostrato in grado di prevenire o alleviare i danni derivanti al paziente dall’assistenza sanitaria”. Una recente legge (Legge n. 24 del 2017) che detta disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, definisce buone pratiche per la sicurezza quelle collegate all’attività dell’Osservatorio delle buone pratiche sulla sicurezza. Sono buone pratiche anchele Raccomandazioni del Ministero della Salute che hanno l’obiettivo di aiutare gli operatori sanitari a ridurre i rischi legati a procedure potenzialmente pericolose fornendo strumenti efficaci e attivando un cambiamento organizzativo. Tra le altre buone pratiche, a titolo esemplificativo, ricordiamo il lavaggio delle mani, il corretto utilizzo degli antibiotici, la prevenzione delle cadute dei pazienti nei contesti sanitari, l’etichettatura di sicurezza per la somministrazione dei farmaci: siringhe, pompe-siringhe, flebo, ecc, l’introduzione del braccialetto identificativo, e così via.

La check list è un elenco (lista) di informazioni e /o procedure che il personale sanitario deve rispettare prima di una prestazione o di un intervento sanitario (es. intervento chirurgico). Ad esempio, per l’identificazione della persona che deve essere sottoposta a un intervento chirurgico, è importante chiedere il nome e cognome della persona, apporre un segno con pennarello sulla parte del corpo su cui si interviene chirurgicamente per contraddistinguere la zona, o ancora la conta delle garze o degli strumenti operatori prima e dopo l’intervento, aiuta ad evitare che siano dimenticati dentro il corpo della persona operata. Tutte queste procedure rientrano nella check list (lista di informazioni/procedure di controllo) delle cose da fare o che sono state fatte per evitare di incorrere in errori evitabili.

Controversie giudiziali e/o extragiudiziali tra strutture sanitarie, esercenti le professioni sanitarie, pazienti, lavoratori e/o terzi in tema di sinistri sanitari.

Alterazione temporanea o permanente, immediata o tardiva, di una parte del corpo o di una funzione fisica o psichica (compresa la percezione del dolore). 

Nell’ambito sanitario, il danno è definito come la conseguenza di un’azione o di una omissione che può consistere in una compromissione o in una lesione fisica o psico-fisico (cosiddetto danno biologico o danno alla salute). È frequente che ci si riferisca a danni conseguenti un intervento chirurgico, cure o prestazioni sanitarie inadeguate per modalità o tempi di esecuzione, compresa la mancata erogazione delle stesse. Il danno può essere di lieve entità o grave, permanente o temporaneo e quindi reversibile.

Comunicazione in sede giudiziaria e/o extragiudiziaria di evento sanitario causativo di danno a pazienti, lavoratori o terzi, potenziale fonte di responsabilità penale, civile o amministrativa a carico di strutture e/o professionisti sanitari.

L’errore si configura quando il mancato raggiungimento dell’esito della cura o della prestazione sanitaria è dovuto a inadeguatezza delle cure stesse per modalità o tempi di esecuzione (compresa la mancata erogazione delle stesse). Gli errori possono riguardare tutte le fasi del processo sanitario assistenziale, vale a dire la diagnosi*, la prescrizione e la somministrazione delle cure, l’eventuale riabilitazione. Esempi di errori sono: uso non corretto di un dispositivo medico, intervento chirurgico mal eseguito, diagnosi errata o tardiva o omessa, cattiva pianificazione o organizzazione delle attività sanitarie (mancata manutenzione di un macchinario, non esecuzione o superficialità nell’eseguire azioni obbligatorie (controlli previsti dalla check list di sala operatoria).

^{*In questo quadro, riguardo alla fase diagnostica è importante che il cittadino collabori attivamente nel riportare ai professionisti ai quali si è rivolto tutte le informazioni utili, notizie e sensazioni relative alla propria salute e all’insorgere dei sintomi della malattia.}

Fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato. L’errore può essere distinto in: 1) Errore Attivo: azione non sicura o omissione che può determinare una immediata conseguenza avversa a pazienti/operatori; 2) Errore Latente: azione/condizione conseguente ad insufficienza organizzativo/gestionale del sistema, che può rimanere silente anche per lungo tempo e diventare evidente solo quando si combina con altri fattori, determinando l’occorrenza di evento avverso.

        [espressione sinonimica]: Errore trasfusionale: Evento insorto durante il processo trasfusionale che rappresenta una deviazione dalle procedure operative standard o dalle norme e dai regolamenti vigenti, attribuibile a fattori umani o di sistema, che potrebbe: 1. Influire negativamente su sicurezza, efficacia o qualità del sangue o degli emocomponenti, nonché sulla sicurezza dei riceventi e/o; 2. Risultare in inefficienze o in assistenza inefficace in termini di costo. (FONTE: EMOVIGILANZA - Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 208, Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali")

Gli errori in terapia farmacologica possono verificarsi in una qualsiasi fase del processo di una terapia. Può accadere ad esempio che ci sia un errore nella somministrazione di un farmaco (perché non si rispetta la dose prevista oppure perché si scambia un medicinale con un altro che ha una confezione simile o un nome simile o perché la prescrizione non è leggibile), etc. In tutte queste situazioni, l’errore umano è assolutamente non intenzionale ma può determinare eventi avversi e cioè situazioni ed effetti indesiderati o conseguenze dannose più o meno gravi. Attraverso alcuni accorgimenti si può eliminare o ridurre notevolmente il rischio di errore, ad esempio un’idonea conservazione della terapia (a specifiche temperature, ad esempio in frigorifero) e l’eventuale preparazione (ad esempio, 2 fiale in una sola iniezione); attenzione al modo con il quale il farmaco viene somministrato (es. intramuscolo piuttosto che endovena). Spesso quando ci si riferisce agli errori in terapia, si usa sintetizzare questo fenomeno dando cinque regole: “giusto farmaco, giusta dose, giusta via, giusto tempo, giusto paziente”

L’evento è generalmente il risultato di un’azione/fatto o di un’omissione che può potenzialmente provocare un danno. In ambito sanitario è un fatto o una circostanza che può verificarsi a seguito di prestazioni sanitarie o socio-sanitarie di qualunque tipo (esame diagnostico, intervento chirurgico, terapia farmacologica, etc.) per le modalità e tempi di esecuzione o anche nel caso di una mancata erogazione delle stesse, che può, in maniera non intenzionale, causare conseguenze dannose (eventi avversi). Esistono anche eventi senza danno, ossia privi di effetti, che non causano danno al paziente.

Evento inatteso correlato al processo assistenziale che comporta un danno al paziente/operatore sanitario, non intenzionale e indesiderabile.

[espressione sinonimica]: 1) Qualsiasi evento indesiderato o inatteso associato con la trasfusione o la donazione. Include tutte le reazioni avverse, incidenti, near miss, errori e deviazioni dalle procedure operative standard. (FONTE: EMOVIGILANZA - Tradotto da: World Health Organization 2016 “A guide to establishing a national haemovigilance system” ISBN 978 92 4 154984 4 – (Adverse event: Any undesirable or unintended occurrence associated with transfusion or donation. It includes all adverse reactions, incidents, near misses, errors, deviations from standard operating procedures and accidents).

[espressione sinonimica]: 2) Qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone, nell'ambito di un'indagine clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno collegato al dispositivo oggetto di indagine. (FONTE: DISPOSITIVO VIGILANZA - Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici.)

Evento che causa danno al paziente. Durante o a seguito di prestazioni sanitarie (visite, interventi, esami, etc.) si possono verificare eventi con conseguenze dannose più o meno gravi alla salute, come lesioni fisiche o psico-fisiche, che richiedano di prolungare la degenza o un nuovo ricovero o l’assunzione di ulteriori terapie.

Evento avverso di particolare gravità, che comporta morte o grave danno alla persona e/o perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del SSN e dei professionisti. A seguito del suo verificarsi è necessaria un’indagine immediata per accertare possibili fattori eliminabili o riducibili che lo abbiano causato o vi abbiano contribuito con la successiva implementazione di adeguate misure correttive e il loro monitoraggio.

[espressione sinonimica]: 1) Evento Avverso Grave: Qualsiasi evento indesiderato e imprevisto connesso a qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto che possa provocare la trasmissione di una malattia trasmissibile, la morte o condizioni di pericolo di vita, invalidità o incapacità del paziente, o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia.  (FONTE: CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI - Decreto 19 novembre 2015 Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228);

[espressione sinonimica]: 2) Qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze: a) un decesso; b) un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato: una malattia o una lesione potenzialmente letale; un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea; la necessità di un ricovero ospedaliero del paziente o il suo prolungamento; un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea; una patologia cronica; sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva congenita. (FONTE: DISPOSITIVO VIGILANZA - Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici.

L’evento sentinella è un fatto/episodio/circostanza risultato di un’azione o di un’omissione con conseguenze dannose di particolare gravità. Tale evento è talmente significativo per via delle conseguenze dannose (ad es. morte o grave invalidità di un paziente, intervento su una gamba piuttosto che un’altra,) che è sufficiente che si verifichi una sola volta perché si renda opportuna un’indagine o un approfondimento delle circostanze che hanno condotto a quell’evento per accertare, quindi, quali fattori sono eliminabili, attuare misure per imparare dall’errore e evitare che accada ad altri.

Ci sono eventi imprevisti (cfr. Evento e evento avverso), fatti, circostanze, episodi che si verificano durante o dopo una prestazione sanitaria (es. un intervento chirurgico) che però non provocano danni (lesioni fisiche o psico-fisiche, invalidità, etc.) al paziente. In tali casi, l’evento si è effettivamente verificato ma non ha prodotto danni

Accadimento che si verifica durante il processo assistenziale che non comporta danno alla persona pur avendone la potenzialità.

 [espressione sinonimica]: Evento indesiderato e inatteso insorto durante o a seguito di trasfusione di sangue o emocomponente, che può essere correlato alla somministrazione del sangue o del componente e può provocare o meno una reazione nel ricevente. (FONTE: EMOVIGILANZA - Politis C, Wiersum JC, Richardson C et al. The International Haemovigilance Network Database for the Surveillance of Adverse Reactions and Events in Donors and Recipients of Blood Components: technical issues and results. Vox Sang. 2016 Nov;111(4):409-417.)

Per farmacovigilanza si intende l’insieme delle attività dirette alla prevenzione, all’individuazione, alla comprensione e alla valutazione degli effetti avversi, così come dell’inefficacia dei farmaci.Gli obiettivi alla base della farmacovigilanza sono finalizzati sia a prevenire i danni causati da reazioni avverse conseguenti all'uso di un medicinale sia a promuovere l'uso sicuro ed efficace dei medicinali. La farmacovigilanza si basa anche su segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa da diverse fonti: da parte del cittadino, degli operatori sanitari (medici, infermieri, etc.) e delle imprese. La farmacovigilanza è un impegno importantissimo per gli operatori sanitari ma anche per il cittadino, che può attivamente contribuirvi, attraverso una segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Circostanze/azioni in grado di facilitare il verificarsi di un evento e che potrebbero aggravarne l’esito.

Sono quei fattori che, se non individuati e gestiti, possono favorire l’insorgere di eventi potenzialmente dannosi per il paziente. I fattori contribuenti possono dipendere da diverse cause quali, ad esempio, difetti organizzativi del sistema, comportamenti inadeguati del personale sanitario che non si attiene a protocolli o linee guida già esistenti. Il non utilizzo di standard di sicurezza, il non aver effettuato in maniera adeguata una check list (cfr. Check list) nella gestione del paziente, sono ulteriori esempi di fattori e circostanze che possono favorire la possibilità di commettere errori. La conoscenza dei fattori causali o contribuenti al verificarsi di possibili errori è presupposto fondamentale per la costruzione di percorsi destinati a migliorare la qualità e la sicurezza dell’assistenza, delle strutture e degli aspetti organizzativi.

Metodologia di identificazione e valutazione qualitativa dei rischi, attuata in 5 fasi e basata sull’analisi simultanea delle vulnerabilità del sistema, delle relative conseguenze e dei fattori associati ad esse, condotta preferibilmente da un gruppo multidisciplinare, volta a valutare in modo proattivo un processo sanitario.

I disinfettanti per le mani in gel sono a base alcolica (cioè contenenti alcol) e hanno una attività antimicrobica data dalla loro capacità di denaturare le proteine batteriche. Le formulazioni alcoliche contenenti una percentuale di alcol del 60-80% sono le più efficaci. (FONTE: Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018, a cura del Gruppo Tecnico di coordinamento AMR - Glossario della Giornata europea dell'antibiotici 2018)

Insieme delle attività volte a definire una controversia tra due o più parti.

Quando in caso di presunto ed eventuale errore sanitario, si apre un contenzioso, ovvero un procedimento giudiziale tra due o più soggetti in conflitto tra di loro spetta al giudice, ovvero a una persona al di sopra delle parti, il compito di chiarire chi abbia “ragione”, accertando ‘se esistano eventuali responsabilità, danni etc. Sia per evitare di ricorrere alle vie legali ma anche durante un eventuale giudizio, è possibile gestire e risolvere i conflitti nati a seguito di un errore sanitario, anche trovando un accordo tra le parti (ad esempio, attraverso la conciliazione, la mediazione etc.).

Tutte le strutture sanitarie, ormai prevedono iniziative finalizzate a ridurre la possibilità di "errori" e ad innalzare il livello di sicurezza delle cure. La gestione del rischio clinico può essere definita come l'insieme delle attività dirette a prevenire, identificare, valutare ed eliminare i rischi attuali e potenziali all'interno delle strutture sanitarie al fine di assicurare, quanto più possibile, qualità e sicurezza alle prestazioni assistenziali. A tal proposito le Aziende sanitarie devono promuovere azioni quanto più preventive possibili, adottando tutta una serie di procedure per migliorare la gestione del paziente.

Il Global Trigger Tool rappresenta una metodologia per l’identificazione degli eventi avversi basata su una revisione retrospettiva di un campione casuale di cartelle cliniche ospedaliere per la ricerca di “trigger” o indizi.

Il corretto lavaggio delle mani (con acqua e sapone per almeno 40-60 secondi) o la frizione delle mani (con soluzione alcolica per 20-30 secondi fino a completa asciugatura) garantisce un’adeguata pulizia e igiene attraverso un’azione meccanica e, pertanto, previene la trasmissione di molte malattie infettive. (FONTE: Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018, a cura del Gruppo Tecnico di coordinamento AMR - Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018)

1) Qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che può comportare un danno al donatore/paziente, non intenzionale e indesiderabile. (FONTE: EMOVIGILANZA - World Health Organization 2016 “A guide to establishing a national haemovigilance system” ISBN 978 92 4 154984 4 – (Incident Any untoward occurrence associated with an activity or process, such as the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components, or in the transfusion or administration);

2) Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato.(FONTE: DISPOSITIVO VIGILANZA - Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici).

1) Qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che può provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita o di produrre invalidità o incapacità del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga l’ospedalizzazione o la morbilità. (FONTE: EMOVIGILANZA -DECRETO 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.” (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2015 - Suppl. Ordinario n. 69);

2) Qualsiasi incidente (cfr. definizione di INCIDENTE) che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica. (FONTE - DISPOSITIVO VIGILANZA: Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici)

L’indennizzo è il pagamento di una somma di denaro che viene riconosciuta a titolo di ristoro e ha, dunque, una funzione semplicemente "riparatoria", che non necessariamente è commisurata all'entità del danno che è stato subito. In questo caso non si è infatti in presenza di conseguenze negative derivanti da un atto illecito (reato), né da una eventuale responsabilità civile, come nel caso di un danno da errore sanitario (cfr. Risarcimento)

Le infezioni correlate all’assistenza sanitaria rappresentano la complicanza più frequente e grave nell’ambito delle pratiche assistenziali, siano esse svolte in strutture ospedaliere, residenziali territoriali o a domicilio. Sono definite come infezioni acquisite, non presenti al momento del ricovero in ospedale o altra struttura di assistenza, e che possono insorgere anche dopo la dimissione. (FONTE: Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018, a cura del Gruppo Tecnico di coordinamento AMR - Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018)

È una operazione che va effettuata con la dovuta frequenza e attenzione, poiché molte infezioni vengono trasmesse attraverso le mani: la mano riceve ed assorbe una infinità di microrganismi (“flora batterica”). Se il lavaggio delle mani avviene in maniera corretta è possibile eliminare la flora batterica. È opportuno, per i professionisti sanitari, lavarsi le mani a ogni inizio e fine del turno di lavoro; prima e dopo manovre assistenziali a contatto col paziente, quando anche si utilizzano dispositivi o presidi (ad esempio, cateteri). I cittadini possono avere un ruolo attivo nel ricordare al personale sanitaria di osservare questa procedura a ogni inizio e fine del turno di lavoro; prima e dopo manovre assistenziali a contatto col paziente, quando anche si utilizzano dispositivi o presidi (ad esempio, cateteri).Ma soprattutto i cittadini devono prendere la buona abitudine di lavarsi le mani ogni volta che entrano ed escono dall’ospedale, da un reparto (soprattutto la terapia intensiva) e quando si recano a visitare un familiare ricoverato e così via.

Indicazioni strategiche, formulate dall’Osservatorio delle buone pratiche sulla sicurezza, al fine di individuare gli obiettivi e pianificare le azioni necessarie alla prevenzione e gestione del rischio sanitario e al miglioramento, allo sviluppo e all’espressione delle competenze dei professionisti sanitari. Le Linee di indirizzo possono fornire indicazioni operative di riferimento e/o di approfondimento per la realizzazione delle attività di prevenzione e gestione del rischio sanitario e per l'attuazione di iniziative di formazione dei professionisti sanitari.

Uno degli obiettivi prioritari del Servizio Sanitario Nazionale è quello di garantire la qualità e la sicurezza delle cure e della persona assistita. Con questa finalità, negli anni, il Ministero della salute ha previsto e elaborato Raccomandazioni (cfr. Raccomandazioni) e Linee guida (cfr. Linee Guida) per garantire la sicurezza. Con la nuova Legge sulla sicurezza delle cure e della persona assistita e in tema di responsabilità professionale dei sanitari, è stato previsto che vengano prodotte, dall’Osservatorio nazionale delle buone pratiche per la sicurezza nella sanità, organismo nazionale a ciò preposto, Linee di indirizzo, ossia indicazioni strategiche ed operative per la gestione del rischio sanitario e per prevenire ed evitare che in futuro possano nuovamente verificarsi errori, eventi avversi dall’esecuzione di prestazioni sanitarie (cfr. anche Gestione del rischio clinico). Un aspetto importante è dedicato alla raccolta delle buone pratiche esistenti che migliorano la sicurezza delle cure e all’impegno sulla formazione e aggiornamento costante e periodico del personale sanitario (medici, infermieri, farmacisti, etc.).

Le Linee Guida di pratica clinica sono uno strumento di supporto decisionale che consente di adottare, fra opzioni alternative, quella che offre un migliore bilancio fra benefici ed effetti indesiderati, previa valutazione esplicita e sistematica delle prove disponibili e delle circostanze del caso concreto e condividendola, laddove possibile, con il paziente o i caregivers.

Le Linee Guida sono documenti destinati ai professionisti sanitari che raccolgono in maniera sistematica e anche rigorosa la letteratura scientifica e clinica su specifici ambiti assistenziali (ad es. Linee Guida su Prevenzione e trattamento dell’emorragia del post partum; sul taglio cesareo; Protesi d’anca; Carta del rischio cardiovascolare, etc.). Rappresentano una vera e propria "guida" per i professionisti per orientare le scelte di cura e le modalità di assistenza, in modo che siano quelle più appropriate e sicure, nelle particolari situazioni cliniche che si trovano ad affrontare. La funzione delle Linee Guida è di supportare e orientare il professionista nello svolgimento della sua attività professionale quotidiana, ad esempio quando il medico deve individuare la tecnica da utilizzare in un intervento chirurgico o scegliere quale sia la procedura diagnostica/terapeutica più appropriata e accreditata. I professionisti sanitari nell’esecuzione di ogni prestazione sono tenuti ad attenersi a quanto indicato e raccomandato nelle Linee Guida, salvo il caso in cui l’esperienza del medico o la specificità del caso concreto non indirizzino diversamente il professionista. È importante che siano costantemente aggiornate, per essere al passo con la ricerca, gli studi e i dati più recenti e le nuove tecnologie che potrebbero svilupparsi nel tempo. Per questo, vengono redatte, elaborate e revisionate periodicamente da enti e istituzioni pubblici e privati, dalle Società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie che siano iscritte in apposito elenco (previsto per Legge sulla sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie).

Complesso di attività istituzionali e/o di condotte professionali finalizzate a prevenire e ridurre il rischio di contenzioso. Attività e condotte inclusive di: procedure, visite, esami diagnostico-strumentali e trattamenti terapeutici non necessari o inappropriati (MD attiva o positiva); mancata presa in carico di pazienti ad alto rischio e/o mancata esecuzione di attività sanitarie ad elevato rischio di complicanze per finalità ed interessi cautelativi (MD passiva o negativa).

Può essere definita come la pratica, il comportamento o l’attitudine del medico a prescrivere esami, visite, test diagnostici, trattamenti e ulteriori rispetto a quelli che effettivamente sarebbero necessari o realmente utili per la persona (medicina difensiva cosiddetta positiva) o, al contrario, a rifiutare di effettuare esami o interventi particolarmente invasivi o rischiosi che potrebbero esporre l’assistito ad eventuali conseguenze dannose e a eventi avversi (medicina difensiva cosiddetta negativa). In entrambe le situazioni, ciò che porta il medico a prescrivere troppo o a astenersi da un intervento di cura o da una determinata prestazione, è il timore di incorrere in una denuncia di responsabilità professionale e quindi di poter essere sottoposto a un processo (civile o penale), semmai dovessero derivare conseguenze legate alle cure sanitarie prestate.

Azioni messe in atto per ridurre i rischi e per prevenire gli eventi. Rientrano tra le misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario l’adozione delle buone pratiche per la sicurezza e le raccomandazioni per la prevenzione degli eventi sentinella.

La sicurezza delle cure si realizza mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio sanitario che può derivare, ad esempio, dalla erogazione di una qualsivoglia prestazione sanitaria (visita, esame, intervento, etc.) non adeguatamente eseguita per modalità e tempi, inclusa la mancata erogazione, o nel caso di malfunzionamento di un macchinario di prestazioni sanitarie e l’utilizzo non appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative. Tutte le attività e misure dirette a prevenire situazioni che possono mettere in pericolo la salute della persona assistita devono essere messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, da tutto il personale sanitario e non sanitario, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale.

Circostanza potenzialmente in grado di determinare un evento alla persona, che tuttavia non raggiunge il paziente o l’operatore sanitario perché intercettato o per caso fortuito.

[espressione sinonimica]: 1) Morbosità Materna Grave: Grave complicanza ostetrica acuta potenzialmente fatale insorta durante la gravidanza, il parto o entro 42 giorni dal termine della gravidanza stessa. (FONTE: SORVEGLIANZA MORTE MATERNA - Tradotto da: World Health Organization. Evaluating the quality of care for severe pregnancy complications. The WHO near-miss approach for maternal health. Geneva: WHO; 2011);

[espressione sinonimica]: 2) Errore Trasfusionale Evitato: Errore o deviazione dalle procedure standard, che, se non intercettato, potrebbe esitare in un errore nella determinazione del gruppo sanguigno, nella assegnazione, raccolta o somministrazione di un emocomponente inappropriato o errato, ma che è stato intercettato prima che la trasfusione avesse luogo. (FONTE: EMOVIGILANZA - World Health Organization 2016 “A guide to establishing a national haemovigilance system” ISBN 978 92 4 154984);

Il "near miss" potrebbe essere tradotto in errore “quasi mancato" e cioè “mancato per poco". Si tratta di un episodio o fatto verificatosi a seguito di un intervento sanitario di qualsiasi natura o anche per la mancata esecuzione di una prestazione, che non produce conseguenze negative e dannose al paziente solo per circostanze fortuite o per l’intervento tempestivo da parte di un sanitario o del paziente stesso. In altre parole, ci si accorge del fatto prima di commettere l’errore. Ad esempio, durante la degenza in ospedale, l’infermiere si accorge, nel momento della somministrazione della terapia al paziente, di aver erroneamente scambiato farmaco che era invece destinato ad altro paziente e non lo somministra.

Una pratica/intervento/ comportamento che abbia come finalità il miglioramento della sicurezza per i pazienti e/o la riduzione dei rischi e dei danni al paziente derivanti dall’assistenza sanitaria (o, più in generale, dovuti all’esposizione al sistema sanitario).

Le cadute rientrano tra gli eventi avversi più frequenti che possono capitare all’interno delle strutture sanitarie e socio/sanitarie. Alcune cadute in ospedale possono essere eventi accidentali (ad esempio, per scivolamento sul pavimento bagnato, ambiente poco illuminato, presenza di tavolini o altro che possono rappresentare un ostacolo), in altri casi possono esserci fattori di rischio per lo più legati all’età (ad esempio, le persone anziane), ma anche le condizioni di fragilità correlate a invalidità psicologiche o motorie, la riduzione della vista, la difficoltà di deambulazione possono incrementare il rischio di cadute. Il Ministero della Salute ha elaborato una Raccomandazione sulla prevenzione del rischio da cadute che costituisce uno strumento utile per ridurre il rischio di tale evento e anche per gestire le conseguenze derivanti al paziente a seguito di caduta. Gli accorgimenti per la prevenzione delle cadute devono essere osservate sia dal paziente stesso quando è nelle condizioni di farlo, dagli operatori sanitari e da chi si occupa della persona assistita (familiare o caregiver).

Le infezioni ospedaliere sono malattie di tipo infettivo che possono essere contratte in ospedale e in altri ambienti sanitari (ad esempio, case di cura, Residenze Sanitarie Assistenziali, etc.) dove possono concentrarsi con maggiore facilità batteri e altri microrganismi, responsabili di potenziali infezioni nei soggetti che, a causa della malattia, hanno scarse difese immunitarie. Può accadere che le infezioni si manifestino successivamente alle prestazioni sanitarie ricevute, in un arco di tempo che va dalle 48 ore successive al ricovero, fino a 3 giorni dopo le dimissioni dalla struttura e fino a 30 giorni dopo un intervento chirurgico. Tra le infezioni ospedaliere le più frequenti sono quelle legate alle vie urinarie o alle ferite chirurgiche, agli accessi venosi e le polmoniti. Le infezioni acquisite in ospedale comprendono anche quelle che il personale ospedaliero può contrarre nell’assistenza alle persone malate. Per contrastare e prevenire l’insorgenza delle infezioni è importante tenere e osservare tutta una seria di comportamenti e accorgimenti: ad esempio, il lavaggio accurato delle mani, l’uso di guanti e mascherine, la corretta igienizzazione dei locali e degli strumenti, l’osservazione di protocolli e linee guida di prevenzione, sia da parte del personale sanitario che dei pazienti e di tutti coloro che frequentano le strutture sanitarie (operatori anche non sanitari, visitatori, familiari, etc.).

Gli antibiotici, a volte, sono prescritti per prevenire una infezione o una malattia infettiva di natura batterica. Questo tipo di trattamento preventivo è raccomandato in caso di interventi chirurgici nei quali ci sia un alto rischio di sviluppare un’infezione (perché si opera su tessuti contaminati da batteri), quando l’infezione post-operatoria può essere molto difficile da curare (perché si posizionano delle protesi) o quando la comparsa della malattia potrebbe avere effetti gravi (ad esempio se si è stati a contatto stretto con un caso di meningite meningococcica o di difterite). (FONTE: Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018, a cura del Gruppo Tecnico di coordinamento AMR - Glossario della Giornata europea degli antibiotici 2018)

Indicazioni clinico organizzativo assistenziali su condizioni/situazioni che possono causare gravi e/o fatali conseguenze ai pazienti. Hanno l’obiettivo di: a) aumentare la consapevolezza del potenziale pericolo di alcune circostanze; b) fornire strumenti per gestire il rischio clinico e prevenire gli eventi avversi; c) promuovere l’assunzione di responsabilità da parte degli operatori e dei policy maker. Costituiscono documenti di riferimento per la valutazione degli eventi sentinella.

 [espressione sinonimica]: Sicurezza Trasfusionale:   Ai fini della prevenzione di errori che possono comportare reazioni avverse alla trasfusione, dalla fase di prelievo dei campioni per le indagini pre-trasfusionali fino al momento della trasfusione, devono essere adottate procedure di identificazione e abbinamento univoci del paziente, dei campioni di sangue e delle unità trasfusionali. (FONTE: NORMATIVA TRASFUSIONALE - DECRETO 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.” (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2015 - Suppl. Ordinario n. 69)

Durante o dopo l’assunzione di un farmaco può accadere che si presentino segni, sintomi anomali o manifestazioni non previste e inaspettate. È generalmente definita come l’“effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”, includendo sia le reazioni collegate alle proprietà insite del farmaco e alle dosi normalmente assunte, sia quelle legate invece a un impiego non corretto del medicinale, ad esempio per usi impropri o non appropriati rispetto a quanto indicato dal medico, quali sovra-dosaggio, abuso o, all’opposto, mancata assunzione. Proprio per questo, è importante segnalare i casi di reazioni avverse da farmaci. In Italia anche i cittadini, oltre ai professionisti sanitari possono farlo sul sito internet dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che tra le diverse attività si occupa anche di Farmacovigilanza (cfr. Farmacovigilanza).

Effetto nocivo e non voluto conseguente sia all'uso conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale (farmaco/vaccino) sia all'uso non conforme (off-label, sovradosaggio, uso improprio o abuso del medicinale, errore terapeutico, esposizione per motivi professionali). Per "effetto" in questo contesto si intende che si sia almeno una ragionevole possibilità di una correlazione causale tra il medicinale e l'evento avverso.

1) Qualunque risposta inattesa in donatore o paziente associata alla raccolta o alla trasfusione di sangue o emocomponenti (FONTE: EMOVIGILANZA - World Health Organization 2016 “A guide to establishing a national haemovigilance system” ISBN 978 92 4 154984);

2) Una reazione non voluta, compresa una malattia trasmissibile, del donatore vivente o del ricevente, eventualmente connessa con qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto, che provochi la morte, condizioni di pericolo di vita, l'invalidità o l'incapacità dell'interessato o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia. (FONTE CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI - Decreto 19 novembre 2015, Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonché attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti.

Risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l’ospedalizzazione o la morbilità. (FONTE: EMOVIGILANZA - DECRETO 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.” (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2015 - Suppl. Ordinario n. 69).

Può accadere che al paziente, in vista di un intervento chirurgico o di un esame o nel caso di un ricovero venga indicato di sospendere i farmaci o alcuni di essi per assumerne di nuovi. Tra i medicinali che il paziente potrebbe già assumere e quelli nuovi indicati per la cura potrebbero esserci differenze o incompatibilità, pertanto è necessario che venga fatto un confronto e una revisione accurata tra i medicinali assunti dal paziente e quelli previsti per l’attuale condizione clinica. Questo processo viene definito Riconciliazione farmacologica. È un processo delicato che richiede una particolare attenzione e anche un tempo adeguato da dedicare alla corretta informazione al paziente, al familiare o al care giver. Tutti i professionisti sanitari hanno un ruolo fondamentale: lo specialista, il medico di famiglia, l’infermiere e il farmacista.

La Riconciliazione della terapia farmacologica è un processo formale che permette, in modo chiaro e completo, di rilevare e conoscere la terapia farmacologica seguita assieme ad altre informazioni relative al paziente e consente al medico prescrittore di valutare con attenzione se proseguirla, variarla o interromperla in toto o in parte. La Ricognizione è una fase del processo di Riconciliazione che consiste nella raccolta di informazioni, complete e accurate sul paziente e sui medicinali che assume, indispensabili per una prescrizione corretta. Il professionista (medico, infermiere, ostetrica, farmacista) effettua la Ricognizione nell’immediatezza della presa in carico del paziente e, comunque, il prima possibile in considerazione della necessità di somministrare al paziente la terapia farmacologica, tranne che nelle situazioni di emergenza o qualora le informazioni essenziali non siano immediatamente disponibili.

Ogni individuo ha il diritto di ricevere un risarcimento adeguato, in tempi ragionevolmente brevi, ogni qualvolta abbia subito danni a un bene o lesioni fisiche o psico-fisiche e anche nel caso di eventuale danno morale legato alla condizione di sofferenza. In ambito sanitario, è frequente che ci si riferisca al diritto al risarcimento per danni alla salute (danno biologico) subiti dall’assistito a causa di un eventuale errore sanitario, a seguito di una qualsiasi prestazione sanitaria che non sia stata adeguatamente eseguita, per modalità e tempi (es errata e o ritardata diagnosi, omissione di interventi o cure necessarie, etc.). Oltre a eventi avversi causati da un eventuale errore umano non intenzionale, accade anche che il danno derivi da problemi legati all’organizzazione del servizio/struttura sanitaria (ad esempio, cattiva manutenzione o malfunzionamento di macchinari e strumentazione diagnostica etc. o non adeguata sanificazione/sterilizzazione di ambienti e/o strumenti con il rischio di generare fenomeni infettivi). Il risarcimento del danno è quantificato in una somma di denaro il cui ammontare è stabilito da un giudice, in caso di processo civile o penale o da accordi (conciliazione o mediazione tra il paziente stesso e l'ospedale), sulla base di alcuni parametri quali l’esistenza di lesioni lievi o gravi, l’avere subito una invalidità temporanea o permanente, l’aver compromesso del tutto o ridotto parzialmente la possibilità di svolgere il proprio lavoro, etc., salvo la valutazione di specifiche condizioni che devono essere distinte caso per caso.

Condizione, intrinseca o estrinseca al processo assistenziale, che può modificare l’esito atteso.

Può accadere che, in seguito a interventi o a prestazioni sanitarie, possano verificarsi nei confronti del paziente eventi avversi indesiderati, più o meno gravi. In tali circostanze, specialmente per quegli eventi che hanno un particolare impatto, la struttura sanitaria utilizza una metodologia denominata Root Cause Analysis (RCA). Serve ad esaminare e analizzare nel dettaglio quanto è accaduto, perché è accaduto, ricercando le cause che hanno portato al verificarsi dell’evento. L’obiettivo non è individuare le responsabilità sanitarie per quello che si è verificato ma, piuttosto, conoscere le ragioni e i motivi dai quali è scaturito il fatto, per poi intervenire con azioni concrete di miglioramento per prevenire e evitare in futuro situazioni simili. È uno strumento utilizzato per la gestione del rischio clinico-sanitario (cfr. gestione del rischio e rischio clinico).

Metodologia di indagine sistematica per la ricerca ed identificazione dei fattori primari che causano variazioni della performance o che contribuiscono al verificarsi di un evento avverso. Serve ad indagare le radici di un problema, al fine di identificare le soluzioni più appropriate per migliorare la performance e diminuire la probabilità che si verifichino eventi avversi.

Il segnale di sicurezza di un medicinale (detto anche Safety Signal), secondo la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità è quell’insieme di informazioni che possono riferire una possibile relazione causale (causa–effetto) tra un farmaco e un eventuale evento avverso. In altre parole, la presenza di un segnale di sicurezza non significa direttamente che un medicinale abbia causato l’evento avverso segnalato; o meglio, non è di fatto riconosciuta una relazione causa–effetto tra un determinate farmaco e l’evento avverso o la relazione è solo parzialmente documentata. In presenza di un “segnale”, si ipotizza e si sospetta che possa esserci una possibile correlazione tra il farmaco e l’evento avverso, che spinge e sollecita l’autorità competente (l’Agenzia Italiana del Farmaco, ad esempio) a procedere a ulteriori indagini più approfondite, per accertare che non ci siano situazioni che possano mettere a rischio la sicurezza della persona.

Per «segnale» s’intende un’informazione proveniente da una o più fonti, osservazioni ed esperimenti compresi, che lascia supporre l’esistenza di una nuova associazione potenzialmente causale, o di un nuovo aspetto di un’associazione nota, tra un intervento e un evento o una serie di eventi collegati, avversi o benefici, ritenuta sufficientemente probabile da giustificare una verifica.

Forma di audit che si focalizza su particolari eventi considerati significativi, ad esito rilevante, per imparare e migliorare. Più formalmente può essere definito come un processo in cui singoli eventi, significativi sia in senso positivo che negativo, sono analizzati in modo sistematico e dettagliato per verificare ciò che può essere appreso riguardo alla qualità delle cure e dell’assistenza ed individuare i cambiamenti che possono portare a miglioramenti futuri.

Evento causativo di danno, conseguenza di attività e/o di condotte svolte da strutture e/o professionisti sanitari, possibile fonte di responsabilità penale, civile ed amministrativa esitante in eventualità di imputazioni, sanzioni, risarcimenti di danni a carico di strutture e/o professionisti sanitari pubblici e/o privati.